為保證實(shí)驗(yàn)室凈化操作環(huán)境的穩(wěn)定性、檢驗(yàn)過程的快捷性、檢驗(yàn)結(jié)果的有效性、可靠性和準(zhǔn)確性，避免偏差的產(chǎn)生，需要對(duì)微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)的監(jiān)測(cè)、合理的驗(yàn)證，對(duì)潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)和質(zhì)量控制，使受控環(huán)境維持可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。現(xiàn)就如何對(duì)實(shí)驗(yàn)室凈化進(jìn)行質(zhì)量控制做如下分析。

1、人員要求

實(shí)驗(yàn)室凈化人員應(yīng)接受無菌操作、培養(yǎng)基制備、注平板、菌落計(jì)數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定技術(shù)、生物安全等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格方可上崗，并接受繼續(xù)教育。

2、潔凈實(shí)驗(yàn)室參數(shù)確認(rèn)

定期進(jìn)行空氣懸浮粒子、浮游菌和沉降菌、關(guān)鍵檢測(cè)臺(tái)面、人員操作服表面及五指手套的監(jiān)測(cè)。每2年檢測(cè)gao效空氣過濾器的完整性；每 2 年監(jiān)測(cè)單向流氣流組織；每年監(jiān)測(cè)A級(jí)平均風(fēng)速：設(shè)備0.25~ 0.50m/s，設(shè)施 0.36~ 0.54m/s。

3、監(jiān)測(cè)方法

懸浮粒子的監(jiān)測(cè)按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；

沉降菌的監(jiān)測(cè)按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》[3] 的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；

浮游菌的監(jiān)測(cè)按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；表面微生物用接觸碟法和擦拭法進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

4、警戒限和糾偏限

微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同潔凈區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)，制定微生物監(jiān)測(cè)警戒限和糾偏限，A級(jí)環(huán)境應(yīng)無微生物污染。

5、偏差處理

當(dāng)微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果超出糾偏限度時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理規(guī)程進(jìn)行報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及采取糾正措施，并對(duì)糾正措施進(jìn)行評(píng)估。

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